Ingeniero de Calidad

Department: Operations

Location: MEX-Juarez-Plant #2 P

Description

Propósito

El Ingeniero de Calidad es responsable de investigar, analizar, corregir y prevenir problemas relacionados a la Calidad de los productos, además es responsable de dar soporte en las actividades del Departamento de Calidad para asegurar la efectividad del Sistema de Calidad

Key Responsibilities

Obligaciones y responsabilidades esenciales

• Supervisar las actividades del Departamento de Calidad para asegurar que se mantengan acorde a los requerimientos de FDA, así como también el cumplimiento de las normas establecidas en el sistema del ISO 13485.
• Apoyar en las actividades de calificación y validación de los diferentes equipos y procesos; trabaja en estrecha colaboración con el departamento de ingeniería con el fin de desarrollar la documentación apropiada para dar soporte a los procesos de manufactura y de Calidad.
• Es responsable de desarrollar y mantener los gráficos e información estadística de las diferentes áreas asignadas.
• Apoya en el análisis de quejas de Cliente para proponer acciones correctivas/preventivas.
• Apoyo y análisis en la solución de problemas relacionados con el proceso para proponer acciones correctivas/preventivas
• Elaboración de Ayudas Visuales
• Asegura que métodos validados/verificados e instrumentos cualificados y calibrados sean utilizados para actividades de pruebas de calidad
• Revisión y aprobación de protocolos técnicos y reportes para dar soporte a actividades de validación/verificación y calificación de producto o proceso
• Apoya en la realización de auditorías internas y externas.
• Verificación de retorno de materiales para su análisis.
  
  

Skills, Knowledge & Expertise

Educación, habilidades y/o experiencia deseables

• Carrera Profesional en Ingeniería o Licenciatura terminada
• 2-5 años de experiencia en área similar.
• Conocimiento del Estándar ISO 13485 y el Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del Manual de Calidad.
• Nivel de Inglés: El requerido para el debido desempeño del puesto.
• Experiencia en generación y seguimiento de Acciones Correctivas y/o Preventivas
• Manejo de MS-Office (Excel, Word y Power Point).
• Conocimiento de los requisitos aplicables a dispositivos médicos:
• Quality management systems – Requirements for regulatory purposes ISO 13485
• MDSAP
• Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations TG(MD)
• Brazilian Good Manufacturing Practices RDC ANVISA
• Japanese QMS Ordinance MHLW MO 169
• FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
• SOR/98-282 Medical Device Regulation - Canada
• European Council Directive 93/42/EEC Medical Devices Directives
  
  

Requerimientos específicos de idiomas

Ingles: Intermedio

Applicant Privacy Policies

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Global Diversity Statement

At Align, we believe in the power of a smile, and we know that every smile is as unique as our employees. As we grow, we are committed to building a workforce rich in diverse cultural backgrounds and life experiences, fostering a culture of open-mindedness and compassion. We live our company values by promoting healthy people and healthy communities, all with the intent of changing millions of lives, one unique smile at a time.

Equal Opportunity Statement

Align Technology is an equal opportunity employer. We are committed to providing equal employment opportunities in all our practices, without regard to race, color, religion, sex, national origin, ancestry, marital status, protected veteran status, age, disability, sexual orientation, gender identity or expression, or any other legally protected category. Applicants must be legally authorized to work in the country for which they are applying, and employment eligibility will be verified as a condition of hire.

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